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經備案后限制類醫療技術在進行臨床應用時更好的保障醫療質量

2023-12-14 17:44


      醫療技術臨床應用,是指將經過臨床研究證明安全、有效的醫療技術應用于臨床,診斷或者治療疾病的過程。國家衛生健康委以部門規章發布《醫療技術臨床應用管理辦法》,旨在通過加強醫療技術臨床應用管理頂層設計,建立醫療技術臨床應用的相關管理制度和工作機制,強化醫療機構在醫療技術臨床應用管理中的主體責任以及衛生行政部門的監管責任,一方面有利于規范醫療技術臨床應用管理,保障醫療技術的科學、規范、有序和安全的發展,另一方面,為保障醫療質量和醫療安全提供法治保障,維護人民群眾健康權益。

      擬開展限制技術臨床應用的各級各類醫療機構,應按照相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估。符合條件的可以開展臨床應用,自首次臨床應用之日起15個工作日。期內,向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。備案部門自收到完整的備案材料之日起15個工作日內通過“醫療機構電子備案系統”完成備案后,會在醫療機構《醫療機構執業許可證》副本備注欄中注明,并逐一記錄。報省各級醫療衛生服務指導中心,經匯總后每季度報我委。
      備案后,限制使用的醫療技術在臨床應用過程中出現與該技術相關的重大醫療質量安全問題、重大倫理問題或者嚴重不良后果的?;虍敳环嫌嘘P技術管理法規的其他要求時,醫療機構應立即向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。衛生行政部門接到報告后,應及時撤銷限制使用的醫療技術的臨床應用備案,并逐級上報我委。登記后,如果限制使用的醫療技術臨床應用效果不準確,存在重大質量、安全或倫理缺陷,醫療機構應立即向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告,并逐級上報我委。我委將組織對該醫療技術的臨床應用情況進行檢查。確屬醫療技術本身存在問題的,將暫停該醫療技術在本地區的臨床應用,并向國家衛生委員會報告。華韓軟件研發的限制類醫療技術備案系統,能更好、更快、更智能的滿足醫院限制類醫療技術備案的工作。
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